KURZ: Požadavky EN ISO 13485:2016 – zdravotnické prostředky

Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat. Obsah kurzu: Požadavky na dokumentaci Zodpovědnost managementu Lidské zdroje Infrastruktura a pracovní prostředí Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce

Program kurzu

Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.
Obsah kurzu :

• Požadavky na dokumentaci
• Zodpovědnost managementu
• Lidské zdroje
• Infrastruktura a pracovní prostředí
• Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce, sledovatelnost)
• Procesy týkající se zákazníka (komunikace se zainteresovanými stranami, informativní opatření)
• Návrh a vývoj (vstupy, zdroje, verifikace a validace, záznamy)
• Nákup (monitorování dodavatelů a rizika, dohody o informování o změnách, propojení mezi verifikací nakupovaného produktu, řízení změn)
• Výroba a poskytování služeb (způsobilost infrastruktury, validace procesů a softwaru z pohledu rizik, identifikace produktu během výroby – např. UDI, validace systému sterilní bariéry, balení, metrologie)
• Monitorování a měření (spokojenost zákazníka, stížnosti, informativní opatření, interní audity)
• Řízení neshodného produktu
• Analýza údajů
• Zlepšování

Jako dárek od nás ke kurzu dostanete vzor směrnice Vigilance v hodnotě 500 Kč.
Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.

Obsah kurzu - školení     Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat. Obsah kurzu: Požadavky na dokumentaci Zodpovědnost managementu Lidské zdroje Infrastruktura a pracovní prostředí Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce, sledovatelnost) Procesy týkající se zákazníka (komunikace se zainteresovanými stranami, informativní opatření) Návrh a vývoj (vstupy, zdroje, verifikace a validace, záznamy) Nákup (monitorování dodavatelů a rizika, dohody o informování o změnách, propojení mezi verifikací nakupovaného produktu, řízení změn) Výroba a poskytování služeb (způsobilost infrastruktury, validace procesů a softwaru z pohledu rizik, identifikace produktu během výroby – např. UDI, validace systému sterilní bariéry, balení, metrologie) Monitorování a měření (spokojenost zákazníka, stížnosti, informativní opatření, interní audity) Řízení neshodného produktu Analýza údajů Zlepšování Jako dárek od nás ke kurzu dostanete vzor směrnice Vigilance v hodnotě 500 Kč. Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.

Podrobnosti o kurzu

• Kurz je určen pro
  Kurz je určen pro manažery kvality a majitele firem, jejichž podnikatelská činnost je zaměřená na vývoj, výrobu, distribuci a servis zdravotnických prostředků .
• Lektor kurzu
  Ing. Iva Prokopová, MBA - vaše lektorka ISO normy mě provází mym pracovním životem již 18 let. Od začátku jsem v systémech řízení viděla velkou pomoc pro firmy s přesahem do všech jejich činností. Naplňuje mě předávat své znalosti a zkušenosti ve srozumitelné formě dál. Mám radost, když vidím, že to lidem pomáhá v jejich rozvoji. Ukazuji jim, jak se orientovat v ISO normách a jak najít řešení přímo pro ně. Jsem specialistkou na ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 20000 a ISO 50001 a jejich logické propojování.
• Pořadatel kurzu
  QC Group, s.r.o.
• Další organizační náležitosti k danému školení
  Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat. Odnesete si: tištěné školicí materiály, psací potřeby a osvědčení, které potvrzuje znalosti požadavků EN ISO 13485:2016. Občerstvení: neomezené množství kávy a čajů, výborné koláče, čerstvé bagety, teplý oběd Počet účastníků: maximálně 12 Rozsah školení: 9:00 – 16:00 včetně pauzy na oběd Potřebné znalosti: norma ISO 9001:2015
• Obchodní podmínky
  Garantujeme konání kurzu - naše kurzy nikdy nerušíme - Vaše přihláška je pro nás závazná. Ke každému kurzu nabízíme následnou telefonickou konzultaci s odborným garantem kurzu zdarma. Máte možnost ji vyčerpat v období 3 měsíců po absolvování kurzu

Dotazy a komentáře ke kurzu

Přihláška na kurz

Odesláním formuláře 'Přihláška na kurz' se zaregistruje Vaše přihláška a na zadaný email přijde potvrzení o odeslání této přihlášky. V případě poskytnutí osobních údajů, souhlasíte s archivací těchto údajů v souladu s podmínkami zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů. Souhlas se zpracováním osobních údajů pro marketingové účely nevyžadujeme, tyto data nezpracováváme. Server pouze zprostředkovává objednávky kurzů & kontakt na jejich pořadatele. Před odesláním přihlášky je nutno souhlasit s obchodními podmínkami účasti na kurzu daného pořadatele kurzu. Neodpovídáme za správnost uvedených údajů. © OBEC.net, sro.

---

URL >> https://skoleni.net/skoleni_101450_pozadavky-en-iso-13485-2016-–-zdravotnicke-prostredky.html

---

Požadavky13485:2016zdravotnicképrostředky